Ομάδα ηλεκτρονικών τσιγάρων MHRA

Πρόσφατα, η ομάδα κοινοποίησης ηλεκτρονικών τσιγάρων του Ελεγκτικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), μια εκτελεστική κυβερνητική υπηρεσία στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας (DHSC),Εκδόθηκε η μηνιαία ενημέρωση του Αυγούστου.

Η ενημέρωση καλύπτει τρία θέματα: πώς να φέρουν ασφαλή προϊόντα στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου, τις απαιτήσεις κοινοποίησης για νέα προϊόντα και τις δηλώσεις εμπορίας.

1

Πώς να φέρετε ασφαλή προϊόντα στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου;

Η MHRA ενθαρρύνει τις εταιρείες να συμμορφώνονται με την προδιαγραφή PAS 7050:2022.διανομείς (διανομείς) και λιανοπωλητές ( λιανοπωλητές) με ολοκληρωμένο κώδικα δεοντολογίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων· ταυτόχρονα, η προδιαγραφή παρέχει επίσης λεπτομερείς συμβουλές για να βοηθήσει τις εταιρείες να αναπτύξουν ένα σχέδιο διαχείρισης της ασφάλειας των προϊόντων (PSMP).Η MHRA συνιστά στις εταιρείες να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους συμμορφώνονται με όλη την ισχύουσα σχετική νομοθεσία., διατηρεί έγγραφα προγράμματος ασφάλειας και ενισχύει την κατάρτιση των εργαζομένων σχετικά με τη σημασία της ασφάλειας των προϊόντων.

Όλες αυτές οι διαδικασίες και τα έγγραφα διασφάλισης είναι απαραίτητα τόσο για την προστασία των καταναλωτών όσο και για την αυτοπροστασία των επιχειρήσεων.

2.

Ενημερώσεις για νέα προϊόντα

Η εφαρμογή του κανονισμού για τον καπνό και τα συναφή προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου (TRPR) εποπτεύεται από κοινού από πολλούς οργανισμούς του Ηνωμένου Βασιλείου.

Η καινοτομία ενός νέου προϊόντος έγκειται κυρίως στον σχεδιασμό του προϊόντος.Η MHRA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με την Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για το Vaping του Chartered Trading Standards Institute (CTSI VEP)., τους νομοθέτες και τη βιομηχανία για να παρέχουν καθοδήγηση και ανατροφοδότηση στους αιτούντες νέα προϊόντα.

1) Τι είναι ένα νέο προϊόν;

Η MHRA και η ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα πιστεύουν ότι το προϊόν έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

Η συσκευή μπορεί να χωρέσει περισσότερες από μία δεξαμενές/κάρτορες/φυτέλες ταυτόχρονα και ο συνολικός όγκος ηλεκτρονικού υγρού του προϊόντος υπερβαίνει τα 2 ml (όπως N σε 1 προϊόν)

Η συσκευή δεν περιέχει επαναφορτιζόμενη μπαταρία ή θύρα φόρτισης (όπως μεγάλη μπαταρία ή προϊόν με επαναφορτιζόμενη μπαταρία)

Επαναφορτιζόμενη συσκευή, αλλά το προϊόν είναι σφραγισμένο - δηλαδή δεν μπορεί να ξαναγεμιστεί ή να αντικατασταθεί

Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να γεμίζει την δεξαμενή μέσω δοχείου γεμίσματος (είτε έχει σχεδιαστεί με ειδικό σύστημα αγκυρώσεως είτε με καθολικό σύστημα γεμίσματος),ή ακόμα και το δοχείο επαναπλήρωσης παραδίδει το λάδι απευθείας στον πυρήνα, βαμβάκι, καλωδίου θέρμανσης ή παρόμοια δομή

Το δοχείο επαναπλήρωσης είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται με άλλα προϊόντα ή να τα επαναπλήρωνε.

Ειδική σημείωση:

Η MHRA επισήμανε: "Είναι αναγκαίο να αναγνωριστεί ότι η υποβολή της κοινοποίησης αφορά τους τύπους προϊόντων 2 (ηλεκτρονικό τσιγάροπου διατίθενται στην αγορά με ένα είδος ηλεκτρονικού υγρού (σταθερός συνδυασμός)) και 3 (ηλεκτρονικό τσιγάρο ️ επαναφορτιζόμενο, συσκευή Ο όρος "αναφορτιζόμενος" που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μιας συσκευής χωρίς καπνό δεν σημαίνει ότι η μπαταρία είναι επαναφορτιζόμενη,αλλά μάλλον ότι η δεξαμενή/κάρτριτζ ή ισοδύναμο στοιχείο μπορεί να αντικατασταθείΣυνεπώς,

α) Εάν μια συσκευή έχει αρκετές σταθερές, μη αντικαταστάσιμες δεξαμενές/κάρτριτζ λάδι, είναι προϊόν μιας χρήσης

β) Εάν μια συσκευή έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με μια φιάλη πετρελαίου, αλλά η δεξαμενή πετρελαίου της ίδιας της συσκευής (ή το σύρμα θέρμανσης της) δεν μπορεί να αντικατασταθεί, πρόκειται για προϊόν μιας χρήσης.

γ) Τα μπουκάλια πετρελαίου που προορίζονται για χρήση με προϊόντα πρέπει να ανακοινώνονται ξεχωριστά και να πληρούν τις απαιτήσεις για την ανακοίνωση και την προμήθεια των μπουκάλων πετρελαίου.

2) Απαιτούμενα έγγραφα για νέα προϊόντα

α) Άνοιγμα και συμπλήρωση φακέλων

Για τα νέα προϊόντα, πρέπει να παρέχονται εύλογες οδηγίες (συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων) για τη χρήση από τους καταναλωτές (συμπεριλαμβανομένων των γεμίσματος και της αλλαγής των φυσίγγων) στο φύλλο οδηγιών/στο εγχειρίδιο/στις οδηγίες χρήσης.

β) Αρχείο παραγωγής

√ Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα τεχνικά σχέδια προϊόντος όλων των σχετικών στοιχείων

√ Θα πρέπει να περιλαμβάνουν έγγραφα χάρτη υλικών (BOM) και τη χρήση τους στην παραγωγή των τελικών προϊόντων

√ Περιγράψτε τα πρότυπα ή τις δημόσια διαθέσιμες προδιαγραφές (PAS) που ακολουθούνται κατά την εξασφάλιση της διαχείρισης της ποιότητας QM, της διασφάλισης της ποιότητας QA και του ελέγχου της ποιότητας QC.2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, κλπ.

√ εικόνες προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών εξαρτημάτων που έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το προϊόν)

√ Εάν το προϊόν που κοινοποιείται χωριστά προορίζεται να πωλείται ως κιτ, πρέπει να αναφέρεται στον φάκελο παραγωγής όταν κοινοποιείται χωριστά,κατάλογος των ECID των σχετικών προϊόντων και εικόνες με σχολιασμό

√ Ετικέτες, συσκευασία και οδηγίες σε μορφή PDF (μπορούν να μεταφορτωθούν ως ένα αρχείο στο αρχείο παραγωγής, χωρίς να χρειάζεται να μεταφορτωθούν ξανά στο αρχείο φυλλαδίου)

ΙΙΙ

Δήλωση συσκευασίας, εμφάνισης και εμπορίας

Η MHRA δεν υποστηρίζει την ασφάλεια οποιουδήποτε προϊόντος.

Απαγορεύεται η χρήση δηλώσεων "Αναγνωρισμένο από την MHRA", "Συμφωνεί με το TPD", "Συμφωνεί με το TRPR", "Πλατφόρμα τεχνολογίας μείωσης βλαβών", "Καινοτομία μείωσης βλαβών" ή οποιεσδήποτε παρόμοιες δηλώσεις.Οι πρακτικές αυτές δεν είναι σύμφωνες με τους κανονισμούς περί προστασίας των καταναλωτών από αθέμιτες συναλλαγές του 2008 (CPR) και απαγορεύονται ρητά - συμπεριλαμβανομένων των, φυσικά, ορισμένες διατάξεις του κανονισμού 38 του TRPR.

Συμπληρωματικές σημειώσεις:

Η CTSI, ως ένωση εμπορικών προτύπων, έχει δημοσιεύσει πολλές κατευθυντήριες γραμμές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά για την ασφάλεια και τη συμμόρφωση των προϊόντων ηλεκτρονικών τσιγάρων.

Η Επιτροπή εξέτασε επίσης αν η Επιτροπή έχει λάβει μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων που συνδέονται με την παραγωγή ατμοσφαιρικών ουσιών.

Η παραγωγή ατμοσφαιρικών προϊόντων