Ορθοπεδικός ενυδατωτής, κύκλος εγγραφής του FDA των ΗΠΑ

Ορολογικός ποτιστήρας τύπου εγγραφής του FDA των ΗΠΑ

1- Τι είναι ορολογικός νεροχύτης;

Ένας στοματικός πολυτέκτης είναι ένα βοηθητικό εργαλείο για τον καθαρισμό της στοματικής κοιλότητας.

Υπάρχουν δύο κύριες πηγές πίεσης νερού που απαιτούνται για τους ορολογικούς αρδευτές:

1) Χρησιμοποιήστε ενσωματωμένη ηλεκτρική αντλία για την παραγωγή πίεσης νερού.

2) Χρησιμοποιούν άμεσα την πίεση του νερού της βρύσης.Η δομή των ηλεκτρικών αρδευτών περιλαμβάνει κυρίως μια ηλεκτρική αντλία νερούΗ δομή των αρδευτικών συσκευών υδροδότησης με βρύση περιλαμβάνει κυρίως μια συσκευή σύνδεσης με βρύση και βρύση.

Και οι στοματικοί ποτιστήρες ανήκουν σε αυτή την κατηγορία ιατρικών συσκευών, οπότε απαιτείται πιστοποίηση και καταχώριση από το FDA.

2Διαδικασία εγγραφής του FDA

Περιλαμβάνει δύο μέρη: την καταχώριση εταιρείας και την καταχώριση προϊόντων.

Μετά την εγγραφή, πληκτρολογήστε τον αντίστοιχο κωδικό εγγραφής, τον κωδικό αναζήτησης ή το όνομα της εταιρείας για να αναζητήσετε σχετικές πληροφορίες στον επίσημο ιστότοπο του FDA.

Τα τέλη περιλαμβάνουν δύο πτυχές. Το ένα είναι το ετήσιο τέλος που εισπράττεται από την FDA των Ηνωμένων Πολιτειών. Αυτό το τέλος καταβάλλεται απευθείας στη χρηματοδότηση της FDA με τη μορφή δολαρίων ΗΠΑ.Η ετήσια αμοιβή για το επόμενο έτος καταβάλλεται από την 1η Οκτωβρίου έως την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους για να διατηρηθεί η ισχύς της εγγραφής του FDA.Το ύψος του ετήσιου τέλους διαφέρει κάθε χρόνο.

Το άλλο είναι το τέλος του αντιπροσώπου (συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης εταιρείας, της καταχώρισης προϊόντος και του αντιπροσώπου των ΗΠΑ).

Μετά την επιτυχή καταχώριση, θα υπάρχουν τρεις αριθμοί: αριθμός καταχώρισης ή FEI για εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αριθμός ιδιοκτήτη/χειριστή και αριθμός καταχώρισης προϊόντος.

Πρώτον, θα υπάρχει ο αριθμός ιδιοκτήτη/χειριστή, ο αριθμός καταχώρισης προϊόντος και ο αριθμός καταχώρισης, οι οποίοι μπορούν να εκκαθαριστούν άμεσα.

Για τις εγκαταστάσεις που έχουν καταχωρηθεί, αλλά δεν έχουν ακόμη λάβει τον "Αριθμό Καταχώρισης Ιατρικής Εξοπλισμού",ο αριθμός αυτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως "αριθμός καταχώρισης ιατροτεχνολογικής εγκατάστασης" για την εξαγωγική διασάφησηΗ καταχώριση ή ο αριθμός FEI πρέπει να περιμένει να χορηγηθεί από την FDA.

3. Τεχνική ταξινόμηση καταχώρισης FDA

Συσκευές κλάσης Ι

Ο τύπος αυτός συσκευής υπόκειται σε γενικό έλεγχο και αναφέρεται σε προϊόντα με μικρό ή καθόλου κίνδυνο, όπως ιατρικά γάντια, καταπνίξεις γλώσσας, χειρουργικά χειρουργικά όργανα, θερμόμετρα κλπ.

Οι περισσότερες συσκευές κατηγορίας Ι χρειάζονται μόνο να είναι εγγεγραμμένες, να είναι εγγεγραμμένα προϊόντα και να εφαρμόζουν τους κανονισμούς GMP για να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ (πολύ λίγες από αυτές εξαιρούνται από τις GMP).Περίπου το 7% των συσκευών κατηγορίας Ι πρέπει να υποβάλουν αιτήσεις 510 (k) στο FDAΟι συσκευές αυτές μπορούν να εξασφαλίσουν την αποτελεσματικότητά τους και την ασφάλειά τους, εφόσον υποβάλλονται σε γενικούς ελέγχους, όπως πατερίτσες, φακούς γυαλιών, αυτοκόλλητη ταινία κλπ.Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι αντιπροσωπεύουν περίπου το 27% όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Αυτοί οι έλεγχοι περιλαμβάνουν: την απαγόρευση της πώλησης προϊόντων κατώτερης ποιότητας και με λανθασμένη επισήμανση, την υποβολή αναφορών στο FDA για κινδύνους, επισκευές, αντικαταστάσεις, κλπ.για τον περιορισμό της πώλησης και χρήσης ορισμένων συσκευών, και την εφαρμογή των κανονισμών GMP.

Συσκευές κλάσης ΙΙ

Αυτός ο τύπος συσκευής εφαρμόζει γενικό έλεγχο + ειδικό έλεγχο, που αναφέρεται σε προϊόντα με ορισμένους κινδύνους, όπως ηλεκτροκαρδιογράφοι, εξοπλισμός υπερήχων διάγνωσης,εξοπλισμός μετάγγισης αίματος και έγχυσης, αναπνευστικά, κλπ.

Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙ, μετά την καταχώριση και την καταχώριση του προϊόντος, επιπλέον των ανωτέρω γενικών ελέγχων, το 92% των προϊόντων της κατηγορίας ΙΙ απαιτεί προεπιλογική κοινοποίηση (PMN:Ανακοίνωση πριν από την έναρξη της εμπορίας (δηλαδή 510K)Ορισμένα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙ μπορούν να εξαιρεθούν από τη διαδικασία κοινοποίησης πριν από την κυκλοφορία.Μετά την εξέταση 510KΤα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙ αντιπροσωπεύουν περίπου το 46% όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συσκευές κλάσης III

Αυτός ο τύπος συσκευής εφαρμόζει γενικό έλεγχο + έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά (έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά), η οποία αναφέρεται σε προϊόντα που είναι εξαιρετικά επικίνδυνα ή επιβλαβή ή χρησιμοποιούνται για τη στήριξη και τη διατήρηση της ζωής,όπως τεχνητές βαλβίδες καρδιάς, βηματοδότης, τεχνητοί φακοί, τεχνητά αιμοφόρα αγγεία κλπ.

Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, μετά την καταχώριση και την καταχώριση του προϊόντος, οι εταιρείες πρέπει να εφαρμόζουν τις ΓΚΠ και να υποβάλλουν αιτήσεις PMA στο FDA. Το 80% των προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ απαιτεί 510 ((K),και το 20% των συσκευών κατηγορίας III απαιτούν εφαρμογές PMAΤα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙ αντιπροσωπεύουν περίπου το 7% όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων