Προστατευτικό από τον ήλιο ΗΠΑ FDA OTC NDC Καταχώριση

Μπορεί να μην γνωρίζετε ότι η αντηλιακή είναι ένα φάρμακο OTC στις Ηνωμένες Πολιτείες, όχι ένα συνηθισμένο καλλυντικό.

Το αντηλιακό αναφέρεται σε καλλυντικά που προσθέτουν αντηλιακά που μπορούν να μπλοκάρουν ή να απορροφήσουν τις υπεριώδεις ακτίνες για να αποτρέψουν το μαύρισμα ή το κάψιμο του δέρματος.ηλιακό αντιηλιακό μπορεί να χωριστεί σε φυσικό και χημικό.

Τα αντηλιακά πρέπει να επιλέγουν προϊόντα με διαφορετικές τιμές SPF ή PA σύμφωνα με συγκεκριμένα αντικείμενα για να επιτύχουν τον σκοπό της ηλιακής προστασίας.Η αρχή λειτουργίας του αντηλιακού είναι να απομονώνει το δέρμα από τις υπεριώδεις ακτίνεςΗ κύρια διαφορά μεταξύ του γάλακτος και του αντηλιακού είναι οι φυσικές ιδιότητες.ενώ η περιεκτικότητα σε νερό της λοσιόν είναι άνω του 70%Σε γενικές γραμμές, η λοσιόν είναι πιο αναζωογονητική από την κρέμα, επειδή η περιεκτικότητα σε νερό είναι σχετικά υψηλή.αλλά οι παρασκευαστές μπορούν ακόμα να χρησιμοποιήσουν διαφορετικά λιπαρά συστατικά και πυκνωτικά για να ρυθμίσουν τον βαθμό "λιπαρότητας" της κρέμας.

Επειδή το αντηλιακό είναι ένα καλλυντικό με ειδικά αποτελέσματα, τα δραστικά συστατικά θα προστεθούν στα συστατικά του προϊόντος.Η FDA εξέδωσε έναν προτεινόμενο κανόνα για την ενημέρωση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα over-the-counter (OTC) αντηλιακά προϊόντα που πωλούνται στις ΗΠΑ.Η αγορά των ΗΠΑ.

Φάρμακα χωρίς συνταγή (OTC): Δεν απαιτείται επίδειξη νέου φαρμάκου, αλλά πρέπει να παρέχονται επαρκή υλικά για τον προσδιορισμό των δραστικών συστατικών σύμφωνα με τους κανονισμούς.Μετά την εκπλήρωση των διαφόρων απαιτήσεων του FDA για τα over-the-counter φάρμακα και την απόκτηση της έγκρισης από τηνΟ αριθμός εγγραφής φαρμάκων των ΗΠΑ (NDC), μπορεί να πωληθεί ως φάρμακο στην αγορά των ΗΠΑ.

Ο προτεινόμενος κανόνας περιλαμβάνει διάφορα τελικά σημεία των αντηλιακών που πωλούνται χωρίς ιατρικό αντίγραφο, ώστε να εξασφαλίζεται εύκολος προσδιορισμός των βασικών χαρακτηριστικών των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων:

Ασφάλεια των δραστικών συστατικών

Δοσολογική μορφή

Συντελεστής ηλιακής προστασίας και απαιτήσεις ευρέος φάσματος

Αλλαγές δοκιμής

Υποχρεώσεις τήρησης αρχείων

Απαιτήσεις επισήμανσης

1Τι είναι η εγγραφή του NDC;

Η βάση δεδομένων NDC είναι δημόσια διαθέσιμη για αναζήτηση.Περιλαμβάνει όλα τα συνταγογραφούμενα και τα over-the-counter φάρμακα, αλλά δεν περιλαμβάνει τα κτηνιατρικά φάρμακα, τα προϊόντα αίματος και τα μη τελικά φάρμακα που διατίθενται στην αγορά, όπως τα API.

Κάθε φάρμακο πρέπει να υποβάλει αίτηση και να καταχωρήσει έναν αριθμό NDC πριν διατεθεί στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες.Δρόμος χορήγησηςΤα φάρμακα με αριθμούς NDC μπορούν να διατίθενται στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες με βάση τη συμμόρφωση με τους σχετικούς νόμους διαχείρισης φαρμάκων του FDA.Οι διανομείς και οι τελικοί χρήστες μπορούν να διερευνήσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος με βάση αυτόν τον αριθμό., και η FDA διαχειρίζεται επίσης το προϊόν με βάση αυτόν τον αριθμό.

Η απόκτηση ενός αριθμού NDC σημαίνει μόνο ότι η πληροφορία για το φάρμακο έχει εισέλθει στο σύστημα εγγραφής του FDA.Η εγγραφή του NDC είναι ένα γρήγορο έντυπο αίτησης για τα κινεζικά over-the-counter φάρμακα για να περάσουν την πιστοποίηση του FDAΓια τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στις μονογραφίες OTC, δεν απαιτείται έγκριση πριν διατεθούν στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες.Πρέπει να παρέχονται μόνο οι απαραίτητες πληροφορίες για την καταχώριση του NDC σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσειςΗ παραδοσιακή κινεζική ιατρική και τα over-the-counter φάρμακα που έχουν εγγραφεί μέσω του NDC μπορούν να πωλούνται σε κινεζικά και δυτικά φαρμακεία.Η εγγραφή του NDC είναι ένας καλός τρόπος για την παραδοσιακή κινεζική ιατρική και τα over-the-counter φάρμακα να εισέλθουν στις ΗΠΑ.

2Ποιος είναι ο αριθμός εγγραφής του NDC;

Ο δείκτης συστήματος NDC (National Drug Code) είναι το σύμβολο αναγνώρισης των φαρμάκων ως κοινού εμπορεύματος.Ο αριθμός NDC και οι πληροφορίες καταχώρισης χρησιμοποιούνται ως διαδικασία εισαγωγής στη βάση δεδομένων του συστήματος καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων (DRLS)Συμπεριλαμβάνει όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και ορισμένα από τα over-the-counter φάρμακα και τα φάρμακα ινσουλίνης.η NDC κάθε καταχωρισμένου φαρμάκου έχει 10 ψηφία και αποτελείται από τρία μέρη, δηλαδή τον αριθμό του κατασκευαστή, τον αριθμό του προϊόντος και το μοντέλο συσκευασίας.

Το πρώτο μέρος είναι ο αριθμός κατασκευαστή που παρέχεται από την FDA.

Το δεύτερο μέρος είναι ο αριθμός του προϊόντος, ο οποίος σημειώνει τα χαρακτηριστικά, τη δοσολογική μορφή και τη διαμόρφωση του προϊόντος.

Το τρίτο μέρος είναι ο κωδικός συσκευασίας.

Η δομή του αριθμού NDC αποτελείται από μία από τις ακόλουθες μορφές, δηλαδή 4-4-2, 5-3-2 ή 5-4-1, για παράδειγμα: 12345-010-10 είναι 5-3-2.

3. Διαδικασία εγγραφής του ΕθνΚΑ και απαιτούμενες πληροφορίες

1) Κωδικός DUNS εταιρείας

2) Πληροφορίες του κατασκευαστή

3) Προδιαγραφές προϊόντος

4) Ετικέτα προϊόντος