Είναι η πιστοποίηση CE για προϊόντα ή εταιρείες;

Η πιστοποίηση CE είναι για προϊόντα, όχι για εταιρείες.

Αποδεικνύει τη νομιμότητα και τη συμμόρφωση των προϊόντων, περιλαμβάνοντας πτυχές όπως η ασφάλεια των προϊόντων, ο σχεδιασμός, τα υλικά, οι διαδικασίες κατασκευής και η απόδοση.Εάν ένα προϊόν πληροί τα πρότυπα πιστοποίησης CE, θα μπορεί να λάβει πιστοποιητικό πιστοποίησης CE και να κυκλοφορεί ελεύθερα στην ευρωπαϊκή αγορά.Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ακόμη και τα προϊόντα που παράγονται από την ίδια εταιρεία μπορεί να χρειαστεί να έχουν πιστοποιηθεί χωριστά CEΕπιπλέον, δεν απαιτείται η σήμανση CE σε όλα τα προϊόντα, αλλά μόνο σε προϊόντα που συμμορφώνονται με ειδικούς κανονισμούς και πρότυπα.

Η διαδικασία πιστοποίησης CE περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας επιβεβαιώνει εάν το προϊόν απαιτεί πιστοποίηση CE και καθορίζει τις εφαρμοστέες οδηγίες και πρότυπα της ΕΕ.

Εκτέλεση τεχνικής αξιολόγησης για να αποδειχθεί ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες οδηγίες και πρότυπα.

Τα έγγραφα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή του προϊόντος, όπως τα χρησιμοποιούμενα υλικά, τη ροή της διαδικασίας, τις εκθέσεις δοκιμών,σήματα και προειδοποιήσεις.

Υποβάλλεται αίτηση πιστοποίησης CE στον οργανισμό πιστοποίησης και παρέχονται τα ανωτέρω τεχνικά έγγραφα.Ο φορέας πιστοποίησης θα εξετάσει την τεχνική τεκμηρίωση και θα πραγματοποιήσει τις αναγκαίες δοκιμές και αξιολογήσεις.

Εάν το προϊόν περάσει την επανεξέταση και τη δοκιμή, ο φορέας πιστοποίησης εκδίδει πιστοποιητικό CE.

Τεχνικά έγγραφα που πρέπει να καταρτίζονται για την πιστοποίηση CE

(1) Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή (εγκεκριμένος αντιπρόσωπος της ΕΕ (εγκεκριμένος αντιπρόσωπος της ΕΕ) AR), ονομασία προϊόντος, μοντέλο κλπ.

(2) Εγχειρίδιο χρήσης του προϊόντος.

(3) Έγγραφα σχεδιασμού ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων βασικών διαρθρωτικών σχεδίων, δηλαδή σχεδίων σχεδιασμού που αντικατοπτρίζουν την απόσταση σύρματος, την ανοικτή θέση, τον αριθμό των στρωμάτων μόνωσης και το πάχος) ·

(4) Τεχνικές προϋποθέσεις προϊόντος (ή πρότυπα επιχείρησης), καθορισμός τεχνικών δεδομένων.

(5) Ηλεκτρικά σχέδια προϊόντων, διαγράμματα τεμαχίων και διαγράμματα κυκλωμάτων κλπ.

(6) Κατάλογος βασικών συστατικών ή πρώτων υλών (επιλέξτε προϊόντα με ευρωπαϊκό σήμα πιστοποίησης)

(7) Έκθεση δοκιμής·

(8) Σχετικά πιστοποιητικά που εκδίδονται από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό πιστοποίησης της ΕΕ NB (για τις λειτουργίες εκτός της λειτουργίας Α) ·

(9) Πιστοποιητικό καταχώρισης προϊόντος στην ΕΕ (για ορισμένα προϊόντα, όπως τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι, τα συνηθισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής ενδοφλέβιας διάγνωσης in vitro),

(10) Δήλωση συμμόρφωσης CE (DOC) ·