Η αίτηση προεμπορίου καπνού (PMTA1) αναφέρεται στην εφαρμογή σύμφωνα με το άρθρο 910 ((α) ((2) του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά ( νόμος FD&C) της 15ης Φεβρουαρίου 2007.Εάν ένα νέο προϊόν καπνού (New Tobacco Product) πρόκειται να πωληθεί νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρέπει να υποβάλει αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (US FDA2), να την εξετάσει και να λάβει έγκριση.
Σημείωση:
1Η PMTA είναι ένας από τους τρεις τρόπους υποβολής αιτήσεων για την εμπορία νέων προϊόντων καπνού.Εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.Μέχρι στιγμής, όλα τα ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, επίσης γνωστά ως Vapes) που έχουν εγκριθεί για εμπορία έχουν περάσει από τη διαδρομή PMTA.
2Σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για την Πρόληψη του Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνίσματος στην Οικογένεια (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act),Δίνει στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ την εξουσία να ρυθμίζει τα προϊόντα καπνού, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Ο κανόνας παρέχει επίσης τη διακριτική ευχέρεια του FDA για την πώληση και τη διανομή μη τεκμηριωμένων τροποποιημένων προϊόντων καπνού κινδύνου (MRTP).
Για να αποφασίσει και να εγκρίνει την κυκλοφορία, το FDA εξετάζει, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα 4 σημεία (σύμφωνα με το άρθρο 910 (γ) (γ) (4)):
1) τους κινδύνους και τα οφέλη για ολόκληρο τον πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που χρησιμοποιούν το προτεινόμενο νέο προϊόν καπνού, καθώς και των μη χρηστών·
2) εάν οι χρήστες τυχόν προϊόντων καπνού θα ήταν περισσότερο ή λιγότερο πιθανό να σταματήσουν τη χρήση του προϊόντος που χρησιμοποιούν σήμερα, εάν το προτεινόμενο νέο προϊόν καπνού βγει στην αγορά,
3) εάν οι άνθρωποι που δεν χρησιμοποιούν επί του παρόντος καπνό θα αρχίσουν να χρησιμοποιούν καπνό σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό εάν ένα νέο καπνό είναι διαθέσιμο·
4) Μέθοδοι, εξοπλισμός και έλεγχοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή, επεξεργασία και συσκευασία νέων προϊόντων καπνού.
τους τελικούς κανόνες της PMTA
Το 2021, η FDA καθορίζει τους τελικούς κανόνες της PMTA, δηλαδή: Εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά και απαιτήσεις τήρησης αρχείων.
1) Ο κανόνας αυτός προσδιορίζει το περιεχόμενο (Content), τη μορφή (Format) και τη μορφή αναθεώρησης (Review) που απαιτούνται για την PMTA.
2) Για να ολοκληρώσει ο FDA μια ουσιαστική επανεξέταση της PMTA, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στον τελικό κανόνα.
3) Ο κανόνας απαιτεί επίσης από τους κατασκευαστές να τηρούν αρχεία για να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα καπνού τους πωλούνται νόμιμα.
4) Ο τελικός κανόνας PMTA περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο τροποποίησης ή ανάκλησης αίτησης, τον τρόπο επικοινωνίας του FDA με τους αιτούντες και τις διαδικασίες γνωστοποίησης του FDA.
Προετοιμασία και υποβολή PMTA
Τον Οκτώβριο του 2023, το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA κυκλοφόρησε την έκτη έκδοση του εγγράφου "Εν ηλεκτρονική υποβολή μορφών αρχείων και προδιαγραφές",που διευκρίνισε τις σχετικές απαιτήσεις για τις ηλεκτρονικές υποβολέςΛεπτομερείς εξηγήσεις, ειδικά παραδείξεις επικεφαλής περιεχομένου και ιεραρχίας.
✓ Για παράδειγμα, το ηλεκτρονικό έγγραφο θα πρέπει να περιέχει 7 υποδείγματα:
1) Μοντέλος 1: Διοικητικές πληροφορίες (Μοντέλος 1: Διοικητικές)
2) Μοντέλος 2: Σύνοψη (Μοντέλος 2: Σύνοψη)
3) Μοντέλος 3: Περιγραφή και κατασκευή του προϊόντος
4) Μοντέλο 4: Μη κλινικά
5) Μονάδα 5: Κλινική - Επιπτώσεις του προϊόντος στην ατομική υγεία (Μονάδα 5: Κλινική - Επιπτώσεις του προϊόντος στην ατομική υγεία)
6) Μοντέλος 6: Κλινική ∆ΕΠΕΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ στην υγεία του πληθυσμού) 7) Μοντέλος 7: Περιβαλλοντική ΕΠΕΙΚΗ (Μοντέλος 7: Περιβαλλοντική Επίδραση)
✓ Ηλεκτρονικό εργαλείο υποβολής: eSubmitter Software
✓ Πλατφόρμα υποβολής δεδομένων: Πύλη CTP
Ο FDA έχει επίσης προετοιμάσει ένα μεγάλο ποσό πληροφοριών και πόρων για να υποστηρίξει τους αιτούντες στην προετοιμασία και υποβολή των PMTA, όπως:
1) Τυπική διαδικασία προετοιμασίας PMTA
2) Συμπλήρωση και υποβολή νέας διαδικασίας PMTA
3) Διαδικασία προετοιμασίας της αναθεώρησης
4) Διαδικασία υποβολής PMTA και αναθεωρήσεων
5) Πρόσθετοι πόροι για την προετοιμασία και υποβολή PMTA
Διαδικασία επανεξέτασης της PMTA
Η διαδικασία αναθεώρησης της PMTA μπορεί να χωριστεί κατά προσέγγιση σε 5 στάδια και 6 διαδικασίες, ως εξής:
 

Στάδιο 0: Συνεδριάσεις πριν από την υποβολή (διαδικασία 1)
Εθελοντική επίσημη συνάντηση που διεξήχθη από τον αιτούντα και το FDA (ειδικά από το προσωπικό του Γραφείου Επιστήμης του CTP) για να συζητηθεί η PMTA του προϊόντος καπνού που σχεδιάζεται να υποβληθεί.
Η FDA έχει αυστηρές απαιτήσεις για το περιεχόμενο της συνάντησης.
Οδηγία για τη βιομηχανία και τους ερευνητές). Οι μορφές συναντήσεων περιλαμβάνουν τηλεφωνικές συνεδριάσεις, συναντήσεις στα γραφεία του FDA, βιντεοδιάσκεψεις ή γραπτές απαντήσεις.
Αρχείο εξόδου διαδικασίας:
συνάντηση
Επιστολή άρνησης συνάντησης
∆ Επιστολή πρακτικού συνεδρίασης (εάν η συνεδρίαση εγκριθεί και πραγματοποιηθεί)
Στάδιο 1: Επισκόπηση της αποδοχής (διαδικασία 2)
Περνάει μια προκαταρκτική επανεξέταση για να διασφαλίσει ότι το προϊόν εμπίπτει στη δικαιοδοσία της CTP και συμμορφώνεται με το άρθρο 910 του νόμου FD&C:Αίτηση για επανεξέταση ορισμένων προϊόντων καπνού και 21 CFR §1114.27 Διαδικασία επανεξέτασης (μέρος α): επανεξέταση της αποδοχής στη διαδικασία επανεξέτασης) για να επιβεβαιωθεί εάν πληρούνται οι απαιτήσεις του νόμου και η διαδικασία.
Αρχείο εξόδου διαδικασίας:
Επιστολή αποδοχής
Αρνούμαι να δεχτώ (RTA) επιστολή
Στάδιο 2: Επισκόπηση της υποβολής (επισκόπηση της υποβολής) (διαδικασία τρίτη)
Σε αυτό το στάδιο επιβεβαιώνεται αν η αίτηση περιέχει επαρκείς πληροφορίες και αν έχει φτάσει στο κατώτατο όριο της ουσιαστικής επανεξέτασης (στο στάδιο αυτό απαιτούνται δείγματα).Η FDA μπορεί να αρνηθεί την υποβολή/υποβολή εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που περιγράφονται στο 21 CFR §1114.27 Μέρος β) της διαδικασίας επανεξέτασης: Υποβολή επανεξέτασης στη διαδικασία επανεξέτασης.
Αρχείο εξόδου διαδικασίας:
Επιστολή υποβολής (επιστολή υποβολής)
∆ΕΡΜΑΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 3η φάση της επιστολής άρνησης υποβολής (RTF): Επανεξέταση της αίτησης και δράση
Α. Επανεξέταση της αίτησης (διαδικασία 4)
Ο FDA θα αξιολογήσει τις πληροφορίες και τα δεδομένα στο έγγραφο αίτησης και θα συμβουλευτεί επίσης την Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή Τροφίμων
Συμβουλευτική Επιτροπή (TPSAC)
Αρχείο εξόδου διαδικασίας:
Επιστολή ελλείψεων/Επιστολή ελλείψεων: Ο FDA θα εκδώσει συμπληρωματικές απαιτήσεις για τις πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα για να ολοκληρωθεί η επιστημονική ανασκόπηση.
Η επιστολή αυτή καθορίζει την προθεσμία εντός της οποίας ο αιτών πρέπει να απαντήσει.
Επιστολή αίτησης περιβαλλοντικής πληροφόρησης: Εάν οι υποβληθείσες πληροφορίες είναι επιστημονικές και πλήρεις,Η FDA θα εκδώσει εντολή χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (order granted marketing) μετά από επιστημονική αξιολόγηση, αλλά πριν από αυτή., ο αιτών πρέπει να υποβάλει έκθεση περιβαλλοντικών επιπτώσεων.
Β. Αγωγή/Κρίση (Αγωγή) (Διαδικασία 5)
Η FDA θα αποφασίσει για όλες τις πληροφορίες και τις διαδικασίες για το πού καταλήγει το προϊόν.
Αρχείο εξόδου διαδικασίας:
∆ Εγγύηση διαταγής κυκλοφορίας (MGO)
Επιστολή άρνησης κυκλοφορίας (MDO)
Στάδιο 4: Απαιτήσεις μετά τη διάθεση στην αγορά (διαδικασία 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων (Απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων) καθορίζουν τις ειδικές απαιτήσεις για τις εκθέσεις που πρέπει να υποβάλλονται, όπως: σαφής οργάνωση, σαφές γραφικό χαρακτήρα και γραφή στα αγγλικά,κλπ.
Εάν το έγγραφο έχει μεταφραστεί από άλλη γλώσσα, το έγγραφο-πηγή πρέπει να υποβάλλεται μαζί με τη μετάφραση,και πρέπει να παρέχεται δήλωση ότι οι πληροφορίες στην αγγλική έκδοση είναι πλήρεις και ακριβείς.
Υποβάλλεται επίσης μαζί με το πιστοποιητικό προσόντων του μεταφραστή.
Υπάρχουν δύο είδη εκθέσεων που υποβάλλονται:
∆ Περιοδικές εκθέσεις
∆ηλώσεις σοβαρών και απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών
Συμπλήρωση:
Ο αριθμός παρακολούθησης υποβολής (STN) αναφέρεται στον κωδικό που απονέμεται από το σύστημα μετά την παραλαβή των πληροφοριών του αιτούντος από τον FDA, όπως PMTA ή συμπληρωματική PMTA,και υποβάλλεται σε προκαταρκτική εξέταση από το σύστημαΗ διαδικασία αυτή πραγματοποιείται γύρω από τη φάση 0 (δηλαδή πριν ή μετά τη συνεδρίαση).Το να πάρεις STN είναι μόνο η αρχή ενός PMTA..
Επικίνδυνα ή δυνητικά επιβλαβή συστατικά (HPHC) αναφέρονται σε οποιαδήποτε ένωση σε προϊόντα καπνού ή καπνό καπνού ή εκπομπές καπνού που: (1) εισπνέεται ή μπορεί να εισπνέεται, καταπίνεται ή απορροφάται από το σώμα,συμπεριλαμβανομένων των αερολυμάτων ή οποιωνδήποτε άλλων εκπομπών, και (2) προκαλούν ή είναι πιθανό να προκαλέσουν άμεση ή έμμεση βλάβη σε χρήστες ή μη χρήστες προϊόντων καπνού.
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νόμου FD&C, ο FDA έχει καταρτίσει κατάλογο HPHC για τα προϊόντα καπνού και τον καπνό του καπνού, ο οποίος συνολικά περιλαμβάνει 93 στοιχεία. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), ο FDA συνιστά στους αιτούντες να υποβάλλουν τουλάχιστον 38 αντίγραφα υγρών και αερολύτρων ηλεκτρονικού τσιγάρου.Τα δεδομένα δοκιμής (36 ουσίες συν την τιμή pH του υγρού καπνού και της συνολικής ύλης σωματιδίων (TPM) - δηλαδή, η περιεκτικότητα των σωματιδίων στον καπνό, όπως και ο δείκτης ποιότητας παρακολούθησης του περιβάλλοντος, περιεκτικότητα σε PM2,5 ή PM10,Το TPM είναι ένας από τους κύριους δείκτες ποιότητας για τη μέτρηση του καπνού στα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου).