Πιστοποίηση και καταχώριση FDA,Τι είναι η πιστοποίηση FDA και τι είναι η καταχώριση FDA;

Η Amazon US πωλεί τρόφιμα, μάσκες, καλλυντικά και άλλα προϊόντα.Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)Προϊόντα που είναι εγγεγραμμένα στο FDA εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ για να αποφευχθεί ο κίνδυνος να "αποσυρθούν από τα ράφια".

1- Τι είναι η FDA;
Η FDA είναι εξουσιοδοτημένη από το Κογκρέσο των ΗΠΑ, την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, και είναι η υψηλότερη υπηρεσία επιβολής του νόμου που ειδικεύεται στη διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων.

Σε αυστηρή έννοια, δεν υπάρχει πιστοποίηση FDA, όπως έχει πει η ίδια η FDA. Γενικά, η πιστοποίηση FDA αναφέρεται κυρίως στους ακόλουθους τρεις τύπους:Δοκιμές και έγκριση από το FDA.

1 Καταχώριση FDA: Οι εταιρείες που εξάγουν τρόφιμα, φάρμακα και ιατρικές συσκευές στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφούν στο FDA και να καταγράψουν την εταιρεία και τα προϊόντα.Είναι υποχρεωτική απαίτηση..

Δοκιμές FDA: Οι δοκιμές FDA αναφέρονται περισσότερο στις δοκιμές ασφάλειας υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, στις δοκιμές συσκευασίας που έρχεται σε επαφή με το προϊόν, στις δοκιμές βιοσυμβατότητας ιατρικών προϊόντων, στις δοκιμές κλινικής ασφάλειας κλπ..

3Εγκύρωση FDA: Αυτός ο τύπος έγκρισης είναι γενικά για φάρμακα, πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά.

2. Ευθύνες του FDA
Διασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων, των καλλυντικών, των ιατρικών συσκευών, των προϊόντων ακτινοβολίας λέιζερ, του καπνού κλπ. που παράγονται ή εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες

3. Πεδίο ελέγχου του FDA
Κατάλογος κατηγοριών προϊόντων που ρυθμίζονται από τον FDA (αριθμός):

Τρόφιμα: συμπληρώματα διατροφής, εμφιαλωμένο νερό, πρόσθετα τροφίμων, παρασκευάσματα για βρέφη, τροφή για κατοικίδια κλπ.

Ιατρικές συσκευές: μάσκες, συνταγογραφούμενα φάρμακα, φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, ανθρώπινα εμβόλια, οδοντιατρικός εξοπλισμός, χειρουργικά εμφυτεύματα, προσθετικά, κλπ. Προϊόντα ακτινοβολίας λέιζερ: φούρνοι μικροκυμάτων, εξοπλισμός ακτινοβολίας,Ηλιακοί λαμπτήρες, κλπ.

Κτηνιατρικά προϊόντα: ζωοτροφές, ζωοτροφές για κατοικίδια ζώα, κτηνιατρικά φάρμακα κλπ.

Προϊόντα καπνού: τσιγάρα, καπνός τσιγάρων, τσιγάρα τύπου roll-your-own, καπνός χωρίς καπνό κλπ.

• • • •

4Τι είναι η εγγραφή του FDA;
Η καταχώριση του FDA είναι η καταχώριση εταιρειών και επιχειρήσεων και η απόκτηση αριθμού καταχώρισης.

Η FDA χωρίζεται σε διάφορες κατηγορίες: τρόφιμα, ιατρικά προϊόντα, φάρμακα, καλλυντικά, υλικά επαφής με τρόφιμα, κλπ.

5Πολλές κατηγορίες εγγραφής του FDA

1. Καταχώριση FDA τροφίμων

Υπάρχουν κάποιες διαφορές με την εγγραφή των ιατρικών συσκευών από τον FDA.

①Δεν υπάρχει ετήσια χρέωση σε δολάρια ΗΠΑ για να εγκριθεί ένα τρόφιμο από την FDA.

②Ενημέρωση κάθε ζευγάρι ετών

③. Δεν υπάρχει μέθοδος δημόσιου ερωτήματος μετά την επιτυχή εγγραφή του FDA τροφίμων. Πρέπει να συνδεθείτε με ένα όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης για να ελέγξετε.

Βήματα εγγραφής τροφίμων από την FDA:

Βήμα 1: Επιβεβαίωση εάν το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ελέγχου τροφίμων του FDA

Βήμα 2: Επιλέξτε έναν αμερικανό πράκτορα

Βήμα 3: Προετοιμασία εταιρικών πληροφοριών στα αγγλικά και πληροφοριών για προϊόντα στα αγγλικά

Μετά την επιτυχή καταχώριση των τροφίμων, θα λάβετε τον αριθμό καταχώρισης της εταιρείας.

2Ιατρική συσκευή

Περιλαμβάνει δύο μέρη: την καταχώριση των επιχειρήσεων και την καταχώριση των προϊόντων.

Μετά την ολοκλήρωση της εγγραφής, πληκτρολογήστε τον αντίστοιχο κωδικό εγγραφής, τον κωδικό αναζήτησης ή το όνομα της εταιρείας για να αναζητήσετε σχετικές πληροφορίες σχετικά με τον FDA.

Η αμοιβή περιλαμβάνει δύο πτυχές. Η μία είναι η ετήσια αμοιβή του FDA που χρεώνεται από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτή πρέπει να καταβληθεί απευθείας στη χρηματοδότηση του FDA σε δολάρια ΗΠΑ.Η ετήσια αμοιβή για το επόμενο έτος ανανεώνεται από την 1η Οκτωβρίου έως την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους για να διατηρηθεί η συντήρησηΗ ισχύς της εγγραφής του FDA και το ποσό του ετήσιου τέλους διαφέρουν επίσης από έτος σε έτος.546, αυξάνεται κατά εκατοντάδες δολάρια κάθε χρόνο κατά μέσο όρο)

Το άλλο είναι το τέλος αντιπροσωπείας που χρεώνεται (συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης εταιρείας, της καταχώρισης προϊόντος και του αμερικανικού αντιπροσώπου).

Μετά την επιτυχή εγγραφή, θα υπάρχουν τρεις αριθμοί:

①Αριθμός καταχώρισης ιατρικής συσκευής Αριθμός καταχώρισης ή FEI

②Αριθμός ιδιοκτήτη/επιχειρητή

③Αριθμός καταχώρισης προϊόντος Αριθμός καταχώρισης

Είναι πιο οικονομικά αποδοτικό για τις εταιρείες να εγγράφονται στο FDA από τον Οκτώβριο έως τον Δεκέμβριο κάθε έτους.ο αριθμός καταχώρισης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος του επόμενου έτουςΕάν καταβάλλετε το ετήσιο τέλος για ένα έτος, ο αριθμός καταχώρισης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλους 3 μήνες. .

Ο κύκλος εγγραφής του FDA διαρκεί 1-2 εβδομάδες (μετά την επιτυχή καταβολή του ετήσιου τέλους από την εγγεγραμμένη επιχείρηση στον FDA των ΗΠΑ),θα έχει πρώτα τον αριθμό του ιδιοκτήτη/μεταχειριστή και τον αριθμό καταχώρισης του προϊόντος, και μπορεί να καθαριστεί απευθείας. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationΜεταξύ αυτών, η εγγραφή ή ο αριθμός FEI πρέπει να περιμένει την διανομή από την FDA.

3. Καταχώριση καλλυντικών

Υπάρχουν δύο τύποι εγγραφής καλλυντικών από το FDA: εγγραφή εργοστασίου και εγγραφή προϊόντος.

Καταχώριση εργοστασίου: πρώτα υποβάλετε αίτηση για λογαριασμό, υποβάλετε την εγγραφή μετά την επιβεβαίωση του FDA και περιμένετε την έγκριση του FDA, η οποία διαρκεί 2 εβδομάδες.

Καταχώριση προϊόντος: Η προϋπόθεση για την καταχώριση προϊόντος είναι πρώτα η καταχώριση του εργοστασίου και έπειτα η υποβολή των συστατικών του προϊόντος.Το κόστος της καταχώρισης των συστατικών διπλασιάζεται με τα συστατικά.

Μετά την επιτυχή καταχώριση των καλλυντικών προϊόντων, θα λάβετε τον αριθμό καταχώρισης της επιχείρησης και τον αριθμό καταχώρισης συστατικού του προϊόντος CPIS (η καταχώριση των καλλυντικών προϊόντων είναι παρόμοια με την καταχώριση των τροφίμων,πρέπει να το ελέγξετε στο παρασκήνιο και δεν μπορεί να αναζητηθεί απευθείας)

4Έκθεση δοκιμής του FDA για υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

Βήμα 1: Διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα πρότυπα του FDA και απόκτηση έκθεσης δοκιμών

Βήμα 2: Μετά την παραλαβή της έκθεσης δοκιμής, θα ενεργήσουμε ως αντιπρόσωπος της εταιρείας σας στις ΗΠΑ και θα πάμε στη βάση δεδομένων του FDA για να ελέγξουμε αν τα αντίστοιχα πρότυπα πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις του FDA.Τότε εκείνοι που εκδίδουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης θα λάβουν τελικά πιστοποιητικό συμμόρφωσης FDA.

6. Η περίοδος ισχύος της πιστοποίησης FDA/ της καταχώρισης FDA

Καλλυντικά FDA

Μετά την επιτυχή εξακρίβωση της ταυτότητας, θα είναι μόνιμα έγκυρη.

Όλα τα καλλυντικά που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες, είτε κατασκευάζονται τοπικά είτε εισάγονται από το εξωτερικό,πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς που έχουν εκδοθεί από τη Διοίκηση του Νόμου και να απαιτούν την ανάπτυξη ενός προαιρετικού προγράμματος εγγραφής καλλυντικών.

Ιατρική συσκευή FDA

Ισχύει για ένα έτος, ανανεώνεται κάθε Οκτώβριο

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απαιτεί από όλες τις εταιρείες που ασχολούνται με την παραγωγή, τη διαμόρφωση, τη διάδοση, τη σύνθεση, τη συναρμολόγηση, την επεξεργασία,ή εισαγωγή και εξαγωγή ιατρικών συσκευών για να εγγραφούν στο FDA.

Ακτινοβολία λέιζερ

Ισχύει για ένα έτος, ανανεώσιμο κάθε Ιούλιο

Οι κατηγορίες λέιζερ περιλαμβάνουν: δείκτες λέιζερ, προπαραστάσεις λέιζερ, οθόνες λέιζερ, προϊόντα που περιέχουν μονάδες λέιζερ (DVD, CD-ROM, CD players, εκτυπωτές λέιζερ κ.λπ.) προϊόντα προστασίας της ασφάλειας και διάσωσης.

Φάρμακα FDA

Ισχύει για ένα έτος, ανανεώνεται κάθε Οκτώβριο

Όλες οι εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν φάρμακα που προορίζονται για χρήση στη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από συμπτώματα, τη θεραπεία ή την αντιμετώπιση ασθενειών πρέπει να εγγραφούν στο FDA και να δηλώσουν όλα τα συστατικά τους.

Τρόφιμα FDA

Ανανέωση κάθε ζευγάρι ετών

Όλες οι επιχειρήσεις των ΗΠΑ και εκτός των ΗΠΑ που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή αποθηκεύουν τρόφιμα ή υλικά για κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφούν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

6Διαδικασία πιστοποίησης FDA:
1Ο αιτών υπογράφει το "Συμφωνείο προσφοράς για την εγγραφή του FDA" και συμπληρώνει το "Εκτύπο αίτησης εγγραφής του FDA".

2Ο αιτών σφραγίζει το έντυπο αίτησης και το συμβόλαιο και το επιστρέφει.

3. Στείλτε ειδοποίηση πληρωμής.

4Ο αιτών καταβάλλει το τέλος εγγραφής.

5. να εγγραφείτε στο FDA;

6Ο αιτών λαμβάνει πληροφορίες που σχετίζονται με την εγγραφή του FDA (αριθμός εγγραφής του FDA, κωδικός πρόσβασης, κωδικός PIN και άλλες σχετικές πληροφορίες)

7- Αποδοχή αιτήσεων τεχνικής προκαταρκτικής επανεξέτασης

8Ανασκόπηση δεδομένων DMF

9. Επιθεώρηση FDA

10Η FDA εκδίδει “γράμμα έγκρισης”